Cuartos Limpios
- Evaluación Microbiológica en aire ya sea por métodos pasivos o activos.
- Evaluación Microbiológica en superficies inertes y vivas.
- Volumen de Flujo de Aire/Velocidad: Asegura que tanto unidireccional y áreas no unidireccionales son adecuadamente equilibradas, y el mantenimiento de los patrones de aire adecuados., determinando si se cumple con su diseño de flujo de aire.
- Prueba de Integridad del filtro HEPA: Determinando su correcto funcionamiento y su integridad.
- Conteo de Partículas no viables: Informa la cantidad de partículas en el aire de un tamaño específico en la zona limpia.
- Pruebas de Humedad Relativa/Temperatura.
- Monitoreo de presión en cascada (presión diferencial).
- Prueba de visualización del flujo de aire.
- Pruebas de Iluminación, Vibración y Sonido.
Los Cuartos Limpios, por definición, están diseñados para controlar partículas en el aire y condiciones ambientales.
Los programas de certificación de Alfa Laboratorio, verifican que sus instalaciones funcionan en acorde a los estándares internacionales y especificaciones especiales del cliente., se incluyen las pruebas aplicadas, la documentación, resultados y la certificación de los dispositivos probados.
Todas las pruebas de Sala Limpia se realizan de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMPc), el instituto de Ciencias Ambientales Tecnológicas (IEST) y de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
BIOCARGA EN DISPOSITIVOS MÉDICOS
La prueba de carga biológica determina el número total de microorganismos viables en o sobre un dispositivo médico, envase o componente. Se lleva a cabo en cualquier producto que requiera control y / o monitorización de los recuentos de biocarga, por lo general como parte de un programa de esterilización. Esta prueba actúa como un sistema de alerta temprana de posibles problemas de producción que podrían conducir a una esterilización inadecuada. También se utiliza para calcular la dosis necesaria para la esterilización efectiva de radiación y para controlar el producto de forma rutinaria.
- VALIDACIÓN DE LAVADO DE BATAS Y CUBRECALZADO
Conforme la ISO 14698- Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control – , se determina la eficacia del proceso de lavado de batas y cubrecalzado.
- ENDOTOXINAS
Alfa Laboratorio utiliza la prueba LAL para la detección de endotoxinas en agua y dispositivos médicos. Este procedimiento es útil para la detección y cuantificación de éstas toxinas bacterianas tanto en las materias primas como para los productos finales. La prueba LAL sustituye en gran medida al método de detección de pirógenos.
- MICROBIOLOGIA EN SUPERFICIES VIVAS E INERTES
El control microbiológico es un procedimiento que permite determinar el contenido microbiano en áreas, superficies, personal, equipo y otros dentro del cuarto limpio.
